里程碑條款是醫(yī)藥研發(fā)合同的核心內容之一，該條款對于確保研發(fā)核心目標實現(xiàn)，降低法律風險、控制項目進度等重要流程至關重要。
由于醫(yī)藥研發(fā)具有周期長、風險高、復雜因素多等特點。諸多因素都對研發(fā)項目的時間和成本造成較大不確定性，給合同雙方尤其是委托方帶來較大的經(jīng)濟損失等。因此，在醫(yī)藥研發(fā)合同中設立里程碑條款，明確研發(fā)目標和時間節(jié)點，成為雙方保障自身權益、降低風險的重要手段。
醫(yī)藥研發(fā)合同雙方尤其是委托方要將里程碑條款等核心內容進行詳細約定，以確保研發(fā)順利進行和研發(fā)成果的有效保護。
一、合同協(xié)商階段
在協(xié)商時，雙方要明確研發(fā)合同的主要條款，包括研發(fā)目標、研發(fā)期限、資金投入、違約責任、現(xiàn)場核查、知識產(chǎn)權、利益分配、爭議解決等等內容進行明確約定，并通過設定一系列的里程碑條款來監(jiān)控受托方研發(fā)進度和成果；以上內容的有效制定對醫(yī)藥研發(fā)合同具有重大價值。同時，醫(yī)藥企業(yè)還需要注意合同的法律、合規(guī)性，確保研發(fā)合同條款內容符合法律法規(guī)要求。
合同雙方經(jīng)協(xié)商在研發(fā)合同中設立有效的里程碑條款，主要針對藥品研發(fā)、臨床研究、監(jiān)管審批、商業(yè)化幾個階段，這些里程碑條款關聯(lián)重要的階段性目標，與研發(fā)項目的整體目標和階段時點密切對應，為項目順利進行報價護航。
二、明確檢查條款
設置特定里程碑節(jié)點的檢查條款，明確委托方可以進行現(xiàn)場檢查的權利，受托方有義務全力配合，在檢查現(xiàn)場不得對委托方的檢查工作設置任何障礙或阻攔；檢查具體涉及研發(fā)場所、設備、資質、研發(fā)文件及數(shù)據(jù)等，任何涉及研發(fā)進展的材料委托方都有權利不設障礙檢查、核對，受托方有義務無條件提交完整、真實的材料和數(shù)據(jù)，受托方應根據(jù)合同約定的質量、形式發(fā)送相應數(shù)據(jù)、報告、證明材料給委托方。
三、里程碑條款的基本類型
1、研發(fā)進度里程碑
2、臨床試驗里程碑
3、監(jiān)管審批里程碑
4、市場銷售里程碑
合同中明確每個里程碑事件預期完成時間。同時兼顧到風險和不確定性，預留雙方洽淡的緩沖時間。
四、明確獎懲機制
獎懲機制也是研發(fā)合同中的重要內容，它能夠有效激勵義務方按合同里程碑條款履行相關義務。合同中應明確獎懲條款，對依合同約定完成里程碑事件的一方給予獎勵，對未能完成的一方予以相應懲罰。
馬政鵬律師
上海明倫（蘇州）律師事務所，執(zhí)行主任，明倫律所馬政鵬律師團隊帶頭人，刑辯委員會主任，上海市浦東新區(qū)司法局法律講師、上海市開放大學客座講師、中共上海明倫（蘇州）律師事務所支部委員會黨支部書記。
多年來致力于各類法律疑難案件的理論研究和實踐操作，代理過多起全國著名疑難案件，擁有豐富的執(zhí)業(yè)經(jīng)驗。
馬政鵬律師團隊
是上海明倫（蘇州）律師事務所骨干力量，以團隊化的運營方式辦理每一起案件，專業(yè)、精準和高效的原則貫徹于每個案件，在刑事辯護、合同糾紛、婚姻家事、勞動人事、企業(yè)法律顧問等領域有豐富的實踐經(jīng)驗，獲得了社會廣泛好評。
